Андрю Куомо: „Трябва да сме умни“ относно повторното отваряне

Д-р Е. Албърт Рийс е изпълнителен вицепрезидент по медицинските въпроси в Университета на Мериленд, Балтимор, и декан на Факултета по медицина на Университета на Мериленд.

Д-р Валери Монтгомъри Райс е президент и декан на Медицинския факултет Морхаус.

Д-р Джоузеф А. Тиндал е професор и временен декан на Медицинския колеж на Университета на Флорида.

Д-р Дейвид С. Уилкс е декан на Факултета по медицина към Университета на Вирджиния.

Компаниите се редят на опашка, за да пуснат на пазара нов вид кръвен тест, за да установят дали човек някога е имал новия коронавирус . Тези тестове за антитела могат да бъдат от решаващо значение за повторното отваряне на САЩ, като информират общественото здраве и държавните служители за това как и кога американците могат да възобновят ежедневните си дейности.

Някои лабораторни експерти предупреждават, че облекчените правила на Администрацията по храните и лекарствата позволяват недоказани и потенциално ненадеждни тестове на пазара. Компаниите , предлагащи 90 теста за антитела, са уведомили федералната агенция за планове да предложат тестове, които измерват дали човек някога е бил заразен със SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.

FDA ще прегледа тестовете за антитела в светлината на опасенията за точността, повдигнати от Асоциацията на лабораториите за обществено здраве, но тестовете остават на пазара.

Длъжностни лица с APHL признаха, че точните и надеждни тестове за антитела са важен инструмент в отговора на пандемията на нацията, но вълната от недоказани тестове, продавани чрез лекарски кабинети или другаде, може да причини повече вреда, отколкото полза.

Доналд Тръмп иска да отвори отново Америка: Във вътрешни документи федералните здравни служители предупреждават, че летвата за това безопасно може да е твърде висока.

„Сега имаме най-малко 90 теста на пазара и не знаем за точността на резултатите“, каза Кели Вроблевски, директор на програмите за инфекциозни заболявания на APHL. „Да имаш много неточни тестове е по-лошо, отколкото да нямаш никакви тестове.“

Кръвните тестове измерват антитела, които са част от отговора на имунната система за борба с инфекцията. Тестът се различава от молекулярните версии, прилагани с назален тампон, за да се диагностицира някой, заразен с вируса.

Ненадеждните тестове могат да доведат до втора вълна от инфекции, ако федералните и държавните лидери отворят отново икономиката твърде рано или основават решенията си на неточни данни.

APHL предупреждава FDA за „съмнително качество“ на някои тестове за антитела на пазара

Облекчената политика на FDA има за цел да ускори достъпа, като позволи на частни компании да предлагат на пазара серологичните тестове, след като компаниите определят, че продуктите са точни и надеждни. Компаниите или лабораториите не могат да твърдят, че FDA е разрешила тестовете и трябва да включват откази от отговорност, като например тестовете да направят грешно заключение дали дадено лице е имало предишна инфекция.

„Тази политика даде на лаборатории и други здравни специалисти ранен достъп до тези тестове, за да извършат собствено валидиране и да определят дали е оправдано да бъдат използвани от тази лаборатория или здравно заведение“, се казва в изявление на FDA.

Бързи резултати: Гигантът за тестване на коронавирус извършва жесток акт на обещания срещу реалност

Разработчиците на тестове имат опцията да извършат по-строг преглед чрез спешното разрешение на агенцията. Само една компания, Cellex, имаше спешно разрешение от FDA да пусне на пазара серологичен тест за SARS-CoV-2 до вторник, когато FDA разреши два допълнителни теста.

Представители на APHL се срещнаха два пъти с комисаря на FDA Стивън Хан през последните две седмици и предупредиха за поток от тестове за антитела, „които откровено са със съмнително качество“, каза Скот Бекер, главен изпълнителен директор на APHL.

FDA се съгласи да оцени серологичните тестове и обеща да засили прилагането на компаниите, които измамно предлагат тестовете, каза Бекер.

Смъртните случаи нарастват: Хиляди здравни работници, разболени от COVID-19 и 27 починали, се казва в доклад на CDC

Служители на FDA потвърдиха в изявление, че агенцията ще се присъедини към Центровете за контрол и превенция на заболяванията, Националните институти по здравеопазване и Органа за напреднали биомедицински изследвания и развитие, за да „бързо оцени характеристиките на ефективността на тези тестове“.

FDA цитира необходимостта от балансиране на „стойността на серологичните тестове за повторното отваряне на икономиката“, като същевременно гарантира, че доставчиците на здравни услуги имат достъп до точни тестове.

APHL иска серологичните тестове да бъдат проверени чрез по-строгия преглед на разрешението за спешни случаи на FDA, който изисква лабораториите да показват валидирани данни, преди да получат одобрение, каза Бекер.

Ерик Бланк, главен програмен директор на APHL, каза, че лабораториите за обществено здраве работят за разработването на надеждни тестове. Бързането да се позволят търговски тестове на пазара може да обърка научната общност с тестове, които дават лоши резултати.

„Ако имате лоши данни, не можете да вземете добри решения“, каза Бланк.

Надеждните тестове за антитела могат да „намалят безпокойството“ сред здравните работници

Има широкомащабни пилотни програми, използващи серологични тестове в CDC и NIH, както и усилия в окръг Лос Анджелис и Ню Йорк. Тези проучвания могат да дадат основна информация за това колко хора са заразени, колко смъртоносен е вирусът и дали хората могат да развият имунитет, за да се борят с инфекциите.

Проучването на NIH ще събере кръвни проби от 10 000 доброволци, които нямат известна история на инфекция със SARS-CoV-2 и ще тества за антитела. Антъни Фочи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, каза, че резултатите „ще ни помогнат да измерим въздействието на нашите усилия за обществено здравеопазване сега и ще насочат нашия отговор на COVID-19 напред“.

Повече от 200 000 американци са попитали за доброволчество в проучването на NIH, което може да надхвърли цифрата от 10 000, според изследователи.

Натрупване на тестове: Лабораториите тестват 100 000 души всеки ден за коронавирус. Това все още не е достатъчно.

Проучването ще търси отговор на ключов въпрос относно точността на серологичния тест. Простите тестове за антитела, насочени срещу COVID-19, могат да реагират кръстосано с други патогени, като коронавируса, който причинява обикновена настинка. Това ще създаде "фалшиви положителни резултати", които са неточни.

Големи правителствени и академични лаборатории могат да контролират този проблем и да тестват повторно проби, за да осигурят точно тестване, каза Кейтлин Садлър, началник на секция в Националния институт по биомедицински изображения и биоинженерство.

Антъни Харис, професор и епидемиолог в Медицинския център на Университета на Мериленд, каза, че точните серологични тестове могат да разкрият дали здравните работници са развили имунитет. Такава информация би облекчила напрегнатата здравна система на нацията, каза той.

Имунните работници ще бъдат назначени в болнични звена, лекуващи пациенти с COVID-19. Неимунизирани работници ще се грижат за неинфектирани пациенти, каза Харис.

„Това драстично ще намали тревожността на моите здравни работници“, каза Харис.

Окръг Лос Анджелис се стреми да научи „общия“ процент на коронавирусна инфекция

Окръг Лос Анджелис стартира първата фаза на своя пилотен проект с проби, взети от 1000 души на 10-11 април. Тестът, произведен от базираната в Минесота Premier Biotech, е проектиран да дава резултати след 10 минути от няколко капки кръв, взети от клечка с пръст.

Донорите, избрани от базата данни на фирма за пазарни проучвания, бяха избрани като статистическа извадка, отразяваща възрастта, расата, географското разпределение и други маркери на окръга.

Втори тест с 1000 допълнителни души е планиран след две до три седмици. Изследователите се надяват да продължат тестването, ако могат да осигурят допълнително финансиране.

Една от целите на тестването е да се определи „колко хора в общността го имат (коронавируса) или някога са го имали или са били изложени на него“, каза д-р Neeraj Sood, заместник-декан по изследванията на https://gluconol-website .com/ Университета на Южна Калифорния Sol Price School of Public Policy.

„Получаването на това е важно, защото досега сме тествали само наистина болни. Така че не знаем какъв е общият процент на заразени за окръга“, каза Суд.

Кога страната ще се отвори отново? Тестването за антитела може да помогне на служителите да решат, казват експерти

Проследяването на инфекциите във времето ще позволи на изследователите да определят дали политиката за оставане у дома, наложена в Калифорния, е помогнала за ограничаване на разпространението на болестта, каза Суд.

Тестването може да позволи на изследователите да определят дали онези, които са преживели излагане на коронавируса, са получили имунитет, както и колко силен е този имунитет и колко дълго трае, каза д-р Пол Саймън, главен научен директор в Министерството на здравеопазването на окръг Лос Анджелис.

Той призна, че той и други изследователи са били загрижени за потенциала за фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати от тестовете. Саймън каза, че Суд е проверил Premier Biotech, преди да избере компанията. Изследователите проведоха предварителни проверки, които дадоха точни резултати преди вземането на кръвта.

Още: Нов тест за слюнка за коронавирус може да промени играта, ограничава излагането на работниците

„Ние ще коригираме нашия резултат, за да отчетем това (потенциални фалшиви отрицателни или положителни резултати)“, каза Суд.

Саймън каза, че малък процент фалшиви отрицателни или положителни резултати няма да има голямо влияние върху резултатите в цялата страна. Той обаче призна, че фалшивите доклади „могат да имат катастрофални резултати“ за индивид, който е бил тестван.

„Ако видим, че процентът на заразяване е много нисък и изобщо не се покачва, това би означавало, че усилията ни (да останем у дома) работят“, каза Саймън. „Но не можем да държим всичко затворено завинаги.“

Има възможност повторното отваряне на икономиката на окръга за някои нормални дейности да доведе до нарастващ брой случаи на COVID-19 и хоспитализации, каза Саймън.

„Някои го наричат ​​нещо като танц, докато се опитваш да постигнеш баланс. Може би отваряте малко нещата, може би след това се връщате малко назад“, каза той. „Промяната е, че ако отворим всичко, нашата здравна система ще бъде претоварена, както беше в Ню Йорк. Но осъзнаваме, че не можем да оставим всичко напълно затворено. Признаваме, че хората наистина страдат."

Губернаторът на Ню Йорк Андрю Куомо: „Трябва да сме умни“ относно повторното отваряне

Губернаторът на Ню Йорк Андрю Куомо очаква тестването да бъде ключова част от стратегията на щата за рестартиране на гражданския живот.

„Отговорът е, че искаме да отворим отново възможно най-скоро… нека просто сложим край на този кошмар“, каза Куомо по време на брифинг за новини в неделя на Великден. „Уговорката е, че трябва да сме умни в начина, по който отваряме отново. Имаме нужда от стратегия за обществено здраве, която е безопасна и съвместима с икономическата стратегия."

За тази цел Куомо каза, че повторното отваряне на училищата, бизнеса и масовия транспорт трябва да бъдат координирани в план, който обхваща не само Ню Йорк и останалата част от щата, но и Ню Джърси и Кънектикът.

Планът ще изисква тестване на антитела, „повече тестове, по-бързо тестване, отколкото имаме сега, и ще имаме нужда от федерална помощ“, каза Куомо.

Той обяви плановете си да подпише изпълнителна заповед за разрешаване на лаборатории, тестващи дали жителите на Ню Йорк имат COVID-19, също да извършват тестове за антитела.

Държавата предостави на лабораториите гъвкавост, за да позволи на повече работници да правят тестове за COVID-19; изпълнителната заповед разширява тези правомощия, така че същите работници могат да извършват тестове за антитела, се казва в писмено изявление от офиса на Куомо.

Тестването може да бъде трудно. Окръг Сан Мигел, Колорадо, преследва програма за тестване на почти всички в общността, която включва ски курортния град Телурайд.

Партньорът за тестване на окръга, United Biomedical, събра кръвни проби от 5500 души миналия месец, но предостави по-малко от 2000 резултата към вторник. Дузина души са дали положителна проба за минали инфекции, каза Сюзън Лили, служител по обществена информация на окръга.

Компанията каза на окръга, че нейната лаборатория за тестване в Ню Йорк е „наистина силно засегната от COVID“, което забавя обработката на тестовете, каза Лили. Висшият здравен служител на окръга иска да оцени данните за тестовете, включително точността, заедно с резултатите.

Въпреки това, прессъобщение от окръга от 9 април съобщава, че лабораторията на United Biomedical „изпитва същите предизвикателства с персонала и доставките поради COVID-19, пред които е изправен целият свят“ и се ангажира да произведе резултати възможно най-бързо.

Значението на точното тестване на антитела за регион, който се опитва да се възстанови от епидемия, е илюстрирано от избухването на ебола през 2014-2016 г. в Западна Африка, каза Кристофър Кирхоф.

Contents

• APHL предупреждава FDA за „съмнително качество“ на някои тестове за антитела на пазара
• Надеждните тестове за антитела могат да „намалят безпокойството“ сред здравните работници
• Окръг Лос Анджелис се стреми да научи „общия“ процент на коронавирусна инфекция
• Губернаторът на Ню Йорк Андрю Куомо: „Трябва да сме умни“ относно повторното отваряне